Головна
>
Бібліотека
>
Когнітивно-поведінкова терапія синдрому подразненого кишківника: 24-місячне спостереження за учасниками рандомізованого дослідження ACTIB

Когнітивно-поведінкова терапія синдрому подразненого кишківника: 24-місячне спостереження за учасниками рандомізованого дослідження ACTIB

Hazel A Everitt, Prof, PhD, a,* Sabine Landau, Prof, PhD, c Gilly O’Reilly, PhD, a Alice Sibelli, PhD, d Stephanie Hughes, MSc, a Sula Windgassen, PhD, f Rachel Holland, MSc, c Paul Little, Prof, FMedSci, a Paul McCrone, Prof, PhD, e Felicity L Bishop, PhD, b Kim Goldsmith, PhD, c Nicholas Coleman, MD, h Robert Logan, MD, g Trudie Chalder, Prof, PhD, f,† and Rona Moss-Morris, Prof, PhDd,† Інформація про автора Інформація про авторське право та ліцензію Відмова від відповідальності

Загальна інформація

Синдром подразненого кишківника (IBS) є поширеним явищем, що вражає 10–20% дорослого населення у всьому світі, причому багато людей повідомляють про постійні симптоми, незважаючи на методи терапії першої лінії. Когнітивно-поведінкова терапія (КПТ) рекомендується в настановах щодо рефрактерного IBS, але існує недостатній доступ до КПТ для IBS та невизначеність щодо того, чи тривають переваги в довгостроковій перспективі. Оцінка когнітивно-поведінкової терапії IBS (ACTIB) була великим, рандомізованим, контрольованим дослідженням двох форм КПТ для пацієнтів з рефрактерним IBS. Результати ACTIB показали, що через 12 місяців обидві форми КПТ для СРК були значно ефективнішими, ніж звичайне лікування, для зменшення тяжкості симптомів IBS у дорослих з рефрактерним IBS. Це дослідження з подальшим спостереженням мало на меті оцінити 24-місячні клінічні результати учасників дослідження ACTIB.

Методи

У рандомізованому контрольованому дослідженні ACTIB з трьома групами 558 дорослих з рефрактерним IBS були випадковим чином розподілені для отримання або телефонної КПТ, наданої терапевтом (група телефонної КПТ), веб-КП з мінімальною підтримкою терапевта (група веб-КПТ), або звичайного лікування (група TAU), і спостерігалися протягом 12 місяців. Учасниками були дорослі з рефрактерним IBS (клінічно значущі симптоми протягом ≥12 місяців, незважаючи на те, що їм пропонували терапію першої лінії), набрані за листуванням та ситуативно з 74 загальних практик та трьох гастроентерологічних центрів у Лондоні та на півдні Англії (Великобританія) в період з 1 травня 2014 року по 31 березня 2016 року. Первинними показниками результату були Шкала тяжкості симптомів IBS (IBS-SSS) та Шкала трудової та соціальної адаптації (WSAS), оцінені в популяції пацієнтів, яким призначено лікування (ITT), з множинним підрахунком. Це дослідження було неспецифікованим натуралістичним спостереженням та аналізом учасників дослідження ACTIB через 24 місяці з оцінкою тих самих результатів, що й початкове дослідження. Вимірювання результатів були завершені учасниками в Інтернеті, або була опублікована паперова анкета, або було проведено телефонне спостереження. Дослідження ACTIB зареєстровано в міжнародному реєстрі стандартних рандомізованих контрольованих досліджень за номером ISRCTN44427879.

Висновки

24-місячне спостереження за результатами було досягнуто для 323 (58%) з 558 учасників: 119 (64%) з 186 у групі КПТ, наданого по телефону, 99 (54%) з 185 у групі веб-КПТ та 105 (56%) з 187 у групі TAU. Через 24 місяці середній показник IBS-SSS був на 40·5 балів (95% CI 15·0 до 66·0; p=0·002) нижчим у групі телефонного КПТ та на 12·9 балів (−12·9 до 38·8; p=0·33) нижчим у групі веб-КПТ, ніж у групі TAU. Середній бал за шкалою WSAS був на 3·1 бала (від 1·3 до 4·9; p<0·001) нижчим у групі телефонної КПТ та на 1·9 балів (від 0·1 до 3·7; p=0·036) нижчим у групі веб-КПТ, ніж у групі TAU. Клінічно значуща зміна IBS-SSS (≥50 балів) відносно етапу включення до 24 місяців була виявлена у 84 (71%) з 119 учасників у групі телефон-КПТ, у 62 (63%) з 99 у групі веб-КПТ та у 48 (46%) з 105 у групі TAU. Загалом за період від 12 до 24 місяців було зареєстровано 41 небажане явище: 11 у групі телефонного КПТ, 15 у групі веб-КПТ та 15 у групі TAU. З них вісім були зареєстровані як шлунково-кишкові, п’ять – психологічні та шість – скелетно-м’язові. Небажаних явищ, пов’язаних з лікуванням, не було. Трактування Під час 24-місячного спостереження стійкі поліпшення IBS спостерігалися в обох групах КПТ порівняно з TAU, хоча деякі попередні результати були зменшені порівняно з результатами за 12 місяців. КПТ, націлена на лікування IBS, має потенціал для забезпечення довгострокового поліпшення IBS, якого можна досягти в звичайних клінічних умовах. Збільшення доступу до КПТ, націленої на IBS, може досягти довгострокової користі для пацієнта.

Фінансування

Національний інститут досліджень у галузі охорони здоров’я Великобританії.

Вступ

Синдром подразненого киківника (IBS) — це поширене хронічне шлунково-кишкове захворювання, яке вражає 10–20% дорослого населення в усьому світі, причому багато людей мають постійні симптоми та витрачають значні кошти на здоров’я.1, 2 Біль у животі, здуття живота та зміна звичок кишечника впливають на якість життя, соціальне функціонування та час відпочинку.3 Наразі клініцисти мають мало можливостей лікування для людей з рефрактерним IBS. Настанова Національного інституту охорони здоров’я та догляду (NICE) 3 рекомендує когнітивно-поведінкову терапію (КПТ) для пацієнтів з рефрактерними симптомами IBS (тобто постійними симптомами через 12 місяців, незважаючи на те, що їм пропонують відповідні ліки та поради щодо способу життя). Опубліковані дослідження КПТ при IBS повідомили про багатообіцяючі результати через 6 місяців спостереження після рандомізації.4, 5 Однак доступ до КПТ для лікування IBS у Національній службі охорони здоров’я Великої Британії (NHS) та в усьому світі все ще недостатній. Крім того, існує мало доказів довгострокових результатів після КПТ при IBS, як підкреслюється в Кокранівському огляді.6

Дослідження в контексті

Доказові дані до цього дослідження

Ми провели пошук у PubMed, PsycInfo та Кокрейнівській бібліотеці з моменту створення бази даних до 7 січня 2019 року без мовних обмежень для повних статей, що повідомляють про рандомізовані контрольовані дослідження, систематичні огляди та мета-аналізи з пошуковими термінами “синдром подразненого кишечника” та “когнітивно-поведінкова терапія”. Ми виключили дослідження підлітків, освітні та групові втручання. Попередні дані досліджень, включаючи кілька рандомізованих контрольованих досліджень, свідчать про те, що когнітивно-поведінкова терапія (КПТ), ймовірно, буде корисною при синдромі подразненого кишечника (IBS) у короткостроковій перспективі. Однак обмеження попередніх досліджень включають невеликий розмір, високі показники вибуття з терапії та відсутність довгострокового спостереження. Настанова Національного інституту охорони здоров’я та досконалості догляду Великобританії для IBS рекомендує пропонувати КПТ для людей з рефрактерним IBS, але визнає, що необхідні подальші дослідження. Наразі існує недостатній доступ до КПТ для IBS, і багато пацієнтів не мають доступу до психологічного лікування IBS. Випробування ACTIB було, на нашу думку, найбільшим дослідженням когнітивної терапії СРК у всьому світі на сьогоднішній день, у якому взяли участь 558 учасників протягом 12 місяців. Через 12 місяців були виявлені важливі клінічно та статистично значущі дані щодо симптомів IBS та впливу КПТ на життя, як КПТ проведеної по телефону, так і веб-КПТ, порівняно зі звичайним лікуванням.

Додаткова цінність цього дослідження

Це дослідження подальшого спостереження забезпечує 24-місячне, натуралістичне спостереження за учасниками ACTIB. Учасники не отримували додаткового внеску від терапевта, але обидві групи втручання КПТ мали стійке поліпшення первинних та вторинних результатів через 24 місяці. Це поліпшення було досягнуто в клінічних умовах з відносно скромною кількістю часу контакту з терапевтом.

Наслідки всіх наявних доказів

Це більш тривале спостереження за великим рандомізованим контрольованим дослідженням додає надійні дані до доказової бази, що вказує на те, що специфічна для IBS КПТ має потенціал для забезпечення суттєвого довгострокового поліпшення симптомів IBS, функціональних порушень та настрою, і досягається в звичайних клінічних умовах. Як телефонна КПТ високої інтенсивності, що надається терапевтом, так і інтернет-терапія з мінімальною підтримкою терапевта можуть досягти значних клінічно важливих поліпшень через 24 місяці. Це дослідження підкріплює настанови NICE, які спиралися на невелику доказову базу, що КПТ при IBS може принести користь пацієнтам з рефрактерним IBS і повинна бути більш широко доступною для цієї групи пацієнтів. Оцінка когнітивно-поведінкової терапії при СРК (ACTIB) була тригруповим, багатоцентровим, рандомізованим, контрольованим дослідженням (RCT) двох режимів КПТ, розроблених спеціально для IBS (надана терапевтом, телефонна КПТ з інструкцією з самоконтролю пацієнта [телефонна КПТ] та веб-КПТ з мінімальною підтримкою терапевта [Web КПТ]) порівняно з лікуванням як зазвичай (ТАУ) окремо, у дорослих з рефрактерним IBS.7, 8 Наскільки нам відомо, це найбільше RCT КПТ для IBS, завершене досі, і єдине, яке перевірило ефективність КПТ, що надається терапевтом та на основі Інтернету, в тому ж дослідженні. Результати дослідження ACTIB показали, що телефонна КПТ та веб-КПТ були значно ефективнішими, ніж TAU, у зменшенні тяжкості симптомів IBS та впливу на життя через 12 місяців у дорослих з рефрактерним IBS.8 Цей результат був досягнутий в рамках NHS (втручання проводили терапевти NHS, які пройшли навчання за КПТ). Метою поточного дослідження було оцінити довгострокові (24 місяці) клінічні результати телефонної КПТ та веб-КПТ порівняно з TAU у дорослих з рефрактерним IBS.

Методи

Розробка дослідження та учасники

У цьому дослідженні повідомляється про натуралістичне 24-місячне спостереження за учасниками дослідження ACTIB. Протокол дослідження ACTIB7 та результати дослідження через 3 місяці, 6 місяців та 12 місяців були опубліковані раніше. Учасниками були люди з рефрактерним IBS, які були випадковим чином розподілені на надану терапевтом телефонну КПТ (група телефонної КПТ), веб-КПТ з мінімальною підтримкою терапевта (група веб-КПТ) або TAU (група TAU). Учасники ACTIB були набрані з 74 операцій первинної медичної допомоги загальної практики на півдні Англії та в Лондоні (Великобританія), а також з трьох амбулаторних гастроентерологічних клінік вторинної медичної допомоги в двох регіонах (лікарня Саутгемптонського університету [Саутгемптон, Великобританія] та лікарня Гая та Сент-Томаса, лікарня Королівського коледжу [Лондон, Великобританія]) в період з 1 травня 2014 року по 31 березня 2016 року. Особи відповідали критеріям, якщо вони відповідали критеріям рефрактерного IBS, визначеним як такі, що відповідають критеріям Рим III для IBS; 9 повідомляли про наявні клінічно значущі симптоми відповідно до шкали тяжкості симптомів IBS (IBS-SSS; 10 тобто IBS-SSS ≥75); отримували лікування першої лінії (наприклад, спазмолітичні засоби, антидепресанти або препарати на основі клітковини); і мали симптоми IBS протягом 12 місяців або довше. Медичними критеріями виключення 7, 8 були незрозуміла ректальна кровотеча або втрата ваги, запальне захворювання кишечника, целіакія, виразкова хвороба та колоректальна карцинома. Крім того, пацієнти були виключені, якщо вони були молодше 18 років, не могли брати участь у КПТ через мовні труднощі, не мали доступу до комп’ютера, підключеного до Інтернету, отримували КПТ протягом попередніх 2 років, мали попередній доступ до веб-КПТ для лікування IBS (Regul8) під час дослідження «Ведення синдрому подразненого кишечника в первинній медичній допомозі» (MIBS) або в даний час беруть участь в іншому дослідженні інтервенції IBS. Представник пацієнта та громадськості (PPI) брав участь у групі управління дослідженням та був включений до всіх етапів розробки дослідження, включаючи планування набору та матеріалів для набору. Ця людина була учасником техніко-економічного обґрунтування MIBS11 і таким чином змогла надати розуміння з перших рук тягаря втручання та часу, необхідного для участі в дослідженні. Заходи КПТ були розроблені з використанням PPI.11 До складу незалежного керівного комітету дослідження входив ще один член PPI. Етичне схвалення було надано Національним комітетом з етики досліджень Південного Центрального Беркшира 11 червня 2013 року (реєстраційний номер 13/SC/0206). Додаткову інформовану згоду в режимі онлайн було отримано від учасників для 24-місячного спостереження.

Процедури

У дослідженні ACTIB було оцінено два активних втручання: телефонна КПТ, що надається терапевтом, з детальним посібником з самоконтролю пацієнта та веб-КПТ низької інтенсивності у формі програми Regul8, розробленої в дослідженні MIBS, 11 з певною підтримкою терапевта. Усі групи отримували TAU, контрольним методом був тільки TAU. Основний зміст КПТ у двох групах лікування був схожим і ґрунтувався на емпіричній когнітивно-поведінковій моделі IBS12 та версіях цієї моделі, протестованих у попередніх менших RCT.13, 14 Вона складалася з навчання навколо осі мозку-кишок, поведінкових методів для поліпшення звичок кишечника, розробки стабільного здорового харчування та фізичних вправ, боротьби зі шкідливими думками, управління стресом та емоціями, зосередження уваги на зменшенні симптомів та запобіганні рецидиву. Методи лікування були стандартизовані шляхом надання підготовки терапевта та посібників терапевта. Усі терапевти були доступні для роботи в обох терапевтичних групах (телефонні групи КПТ та веб-групи КПТ) та з будь-яким учасником незалежно від центру набору. Учасники, рандомізовані до телефонної групи КПТ, отримали детальний посібник з самоконтролю КПТ, включаючи домашні завдання та листи запису, і їм було запропоновано шість 1-годинних телефонних сеансів з терапевтом КПТ на тижні 1, 2, 3, 5, 7 та 9. Вони також отримали дві 1-годинні бустерні сесії через 4 місяці та 8 місяців (загалом 8 годин підтримки терапевта). Учасники групи веб-КПТ отримали три 30-хвилинні телефонні дзвінки з підтримкою терапії на тижнях 1, 3 та 5 та дві 30-хвилинні бустерні сесії через 4 місяці та 8 місяців (2·5 год підтримки терапевта). TAU було визначено як продовження поточних препаратів, які варіювалися від пацієнта до пацієнта, і звичайне спостереження лікаря загальної практики або консультанта без психологічної терапії. Усі заклади загальної практики або вторинної медичної допомоги, що брали участь у дослідженні, отримали друковану копію (доставлену дослідницькою групою або поштою) або цифрову копію (доставлену електронною поштою) настанови NICE щодо IBS3, щоб переконатися, що всі клініцисти мають стандартну інформацію про найкращі практики з лікування IBS. Вони також отримали нагадування про протокольні настанови щодо призначення психологічної терапії та критерії включення. Всі учасники отримали стандартний інформаційний лист про спосіб життя та дієту при IBS на основі рекомендацій NICE.3 Через 12 місяців було зібрано інформацію про будь-які зміни в лікуванні та веденні IBS під час дослідження, а також зареєстровано кількість консультацій лікарів загальної практики та консультантів для всіх трьох груп. Після 12-місячного спостережного оцінювання лише учасники групи TAU отримали доступ до веб-сайту Regul8 (але без підтримки терапії) за посиланням електронною поштою; учасники веб-КПТ також мали постійний доступ до веб-сайту Regul8. Учасникам телефонного КПТ не було надано доступ до Regul8, але вони змогли продовжувати використовувати свої посібники з КПТ. Жодній групі КПТ не була запропонована подальша підтримка терапевта. Таким чином, останній контакт з дослідним терапевтом у групах телефонного КПТ та веб-КПТ відбувся приблизно за 16 місяців до 24-місячного спостереження. Учасники могли вільно звертатися за КПТ через будь-які доступні засоби для IBS або будь-якого іншого стану. 13 підготовлених терапевтів КПТ (10 [77%] з яких були жінками; середній вік 42 роки [діапазон 34–52]), що базуються в Південному Лондоні та Maudsley NHS Trust, забезпечили телефонні сеанси КПТ для обох терапевтичних груп. Шість (46%) з цих терапевтів були клінічними психологами, а сім (54%) – когнітивно-поведінковими психотерапевтами з медіанним стажем 7 років (4–24). Всі сеанси були записані на аудіо з метою спостереження та забезпечення вірності лікування. Кожен терапевт отримав посібник терапевта, 2-денний тренінг та нагляд після тренінгу. Спостереження проводили в 90-хвилинних групових заняттях кожні 2 тижні в першій половині дослідження, потім щомісяця. Вірність лікування додатково оцінювалася наприкінці дослідження двома незалежними досвідченими терапевтами КПТ з використанням аудіозаписів сеансів терапії. Вимірювання результатів були виконані онлайн учасниками через 24 місяці, або була опублікована паперова копія анкет, або було проведено телефонне спостереження, як описано в протоколі7 для 12-місячного спостереження.7

Результати

24-місячні дані були зібрані за двома основними результатами дослідження ACTIB ,8 IBS-SSS 10 та Шкалою трудової та соціальної адаптації (WSAS) 14, яка вимірює вплив IBS на життя, включаючи здатність працювати, вирішувати щоденні домашні завдання (наприклад, прибирання, покупки, приготування їжі, догляд за дітьми та оплату рахунків) та брати участь у соціальних заходах. Були також зібрані дані щодо вимірювання вторинних результатів дослідження ACTIB через 24 місяці: лікарняна шкала тривоги та депресії (HADS) ,15 яка вимірює настрій як загальну оцінку дистресу; Анкета сприяння пацієнтам (PEQ) ,16 яка вимірює здатність людей справлятися зі своєю хворобою та життям після лікування; та Глобальна оцінка суб’єкта полегшення (SGA) ,17 яка оцінювала полегшення симптомів IBS за шкалою 1–5. Учасників також запитували, чи зверталися вони до КПТ з приводу IBS, КПТ з приводу будь-якого іншого стану або використовували веб-КПТ (тобто веб-сайт Regul8) між 12-місячним та 24-місячним спостереженнями.

Статистичний аналіз

Статистичний аналіз результатів за 24 місяці ґрунтувався на аналітичному підході, який використовувався для оцінки результатів за 3-місячний, 6-місячний та 12-місячний терміни. Деталі можна знайти в опублікованій первинній пробній публікації та онлайн-матеріалах.8 Аналіз 24-місячних даних не був попередньо визначений в початковому протоколі дослідження, оскільки початкове фінансування дослідження охоплювало лише подальше спостереження протягом 12 місяців. Ми звернулися за продовженням початкового дослідження до наших спонсорів та комітету з етики, а учасників попросили надати згоду на збір 24-місячних даних. Коротко, для всіх 24-місячних результатів використовувався підхід, заснований на призначенні лікування (ITT). Для кожного результату ми порівнювали групи КПТ (група телефонного КПТ або група веб-КПТ) з групою TAU для оцінки ефективності лікування. Моделювання безперервних змінних (IBS-SSS, WSAS та HADS) ґрунтувалося на нормальних припущеннях для термінів помилок та ефектів лікування, які кількісно оцінювали за різницями між досліджуваними групами та стандартизованими відмінностями (95% CI). Міра PEQ була перекласифікована як бінарна змінна з оцінкою 6 або більше, яка вважалася відповідачем, щоб полегшити моделювання в рамках логістичної регресії та ефектів лікування, кількісно визначених співвідношеннями шансів (OR) з 95% CI. Групи дослідження порівнювали шляхом множинного підрахунку з гнучким багатовимірним підрахунком за підходом ланцюгових рівнянь зі 100 підрахунками.18 Цей підхід був необхідним, оскільки ми виявили, що невідповідність лікуванню була прогностичним фактором відсутності первинних результатів через 12 місяців у групах КПТ.8 Ми також попередньо оцінили, чи були вихідні змінні прогностичними для відсутності результату, і визначили вихідну оцінку тяжкості симптомів IBS та індекс множинної депривації (IMD) 19 як подальші можливі прогностичні фактори.8 Моделі аналізу лінійної регресії або логістичної регресії процедури множинної імпутації включали відповідну змінну результату як залежну змінну та дослідну групу (дві фіктивні змінні, що вказують на групи телефонної КПТ та веб-КПТ), вихідні значення результату (якщо доступно), і стратифікатор рандомізації (фіктивні змінні для центрів) як пояснювальні змінні. Оскільки як телефонна, так і веб-КПТ залучали терапевтів, які проводили втручання, можливий вплив терапевта на 24-місячні результати оцінювали емпірично за допомогою тих самих методів, що й у первинному дослідженні.8 Ефекти терапевта не були виявлені при значенні α 10%, тому ефекти терапевта не були включені в жодну з моделей 24-місячного аналізу. Для кожної змінної результату модель підстановки процедури множинного підстановки включала: всі змінні моделі аналізу; вимірювання змінної результату в інші моменти часу оцінки, включаючи вихідний рівень; і відомі предиктори відсутності (тобто бінарні змінні дотримання телефонної КПТ та веб-КПТ; вихідний IBS-SSS; і IMD). Аналізи за протоколом використовувалися для оцінки ефективності телефонного КПТ та веб-КПТ з точки зору первинних результатів початкового 12-місячного дослідження. Аналіз IBS-SSS та WSAS повторювали через 24 місяці після обмеження вибірки тими учасниками дослідження, які: дотримувалися рандомізованого лікування, запропонованого їм протягом 12-місячного випробувального періоду (дотримання терапії визначалася як учасники веб-групи КПТ, яка пройшла принаймні чотири сесії на веб-сайті та принаймні один дзвінок у службу підтримки по телефону, або як учасники групи телефонної КПТ, яка завершила принаймні чотири початкові сеанси КПТ по телефону);7, 8 не мали доступу до будь-якої форми КПТ протягом 12–24-місячного періоду спостереження; і надав дані про результати за 24 місяці (цілісний підхід, без імпутації). Відповідні аналізи лінійної регресії були скориговані з урахуванням відомих базових предикторів відсутності через 12 місяців (IMD та IBS-SSS). Всі аналізи проводилися в Stata, версія 14.2. Це дослідження зареєстроване як Міжнародний стандартний реєстр номерів рандомізованих контрольованих досліджень, номер ISRCTN44427879.

Роль джерела фінансування

Організація, яка фінансує дослідження, не брала участі в плануванні дослідження, зборі даних, аналізі даних, інтерпретації даних або написанні звіту. Всі автори мали повний доступ до всіх даних, а відповідний автор несе остаточну відповідальність за подання для публікації. Перейти: Результати 24-місячний збір даних проводився в період з 1 березня 2016 року по 31 травня 2018 року. Серед 558 пацієнтів, які були рандомізовані до досліджуваних груп в рамках дослідження ACTIB, 323 (58%) надали дані під час 24-місячного спостереження (119 [64%] з 186 у групі телефонної КПТ, 99 [54%] з 185 у групі веб-КПТ та 105 [56%] з 187 у групі TAU) порівняно з 391 (70%) під час 12-місячного спостереження. Середній час спостереження становив 638 днів (SD 217), а медіана – 730 днів (IQR 730–730). У Таблиці 1 наведені описові підсумки показників результатів на етапі включення, 12 місяців та 24 місяці. Ми порівняли результати між кожною з груп КПТ та групою TAU через 12 місяців та 24 місяці (таблиця 2). Хоча порівняння через 12 місяців були представлені раніше ,8 результати, показані в таблиці 2, дещо відрізняються від раніше опублікованих, оскільки можна було включити додаткову інформацію, надану результатами за 24 місяці. Це пов’язано з тим, що множинна підстановка максимально використовує всі наявні дані та коригується з урахуванням відсутніх зміщень даних для розрахунку розрахункових скоригованих результатів. Тому включення даних за 24 місяці впливає на оцінки для всього набору даних. Таблиця 1 Описові підсумки щодо показників результатів на етапі включення, 12 місяців та 24 місяці исові підсумки щодо показників результатів на етапі включення, 12 місяців та 24 місяці

	Група телефонної КПТ		Група веб-КПТ		Група TAU		Загалом
	Кількість пацієнтів	Середнє (SD) або n (%)	Кількість пацієнтів	Середнє (SD) або n (%)	Кількість пацієнтів	Середнє (SD) або n (%)	Кількість пацієнтів	Середнє (SD) або n (%)
IBS-SSS
Етап включення	186	272·3 (95·5)	185	264·2 (99·3)	187	258·5 (91·6)	558	265·0 (95·5)
12 місяців	136	139·0 (94·8)	124	163·0 (108·8)	131	205·6 (100·5)	391	168·9 (104·8)
24 місяці	119	164·4 (94·9)	99	167·6 (107·5)	105	197·9 (98·6)	323	176·3 (100·9)
Відповідають * (12 місяців)	136	99 (73%)	124	82 (66%)	131	58 (44%)	391	239 (61%)
Відповідають * (24 місяці)	119	84 (71%)	99	62 (63%)	105	48 (46%)	323	194 (60%)
WSAS
Етап включення	186	12·3 (8·8)	185	13·0 (9·3)	187	12·4 (7·4)	558	12·5 (8·5)
12 місяців	138	6·0 (7·5)	124	7·4 (7·7)	132	10·8 (9·3)	394	8·1 (8·5)
24 місяці	118	6·1 (7·6)	99	7·3 (8·0)	105	9·7 (8·5)	322	7·6 (8·1)
HADS
Етап включення	186	16·1 (6·9)	185	17·0 (7·3)	187	16·0 (6·4)	558	16·4 (6·9)
12 місяців	120	12·2 (6·5)	117	12·7 (7·4)	113	15·0 (7·2)	350	13·3 (7·1)
24 місяці	118	12·1 (6·4)	98	12·2 (7·6)	103	15·1 (6·6)	319	13·1 (7·0)
PEQ †
Не відповідають (12 місяців)	138	30 (22%)	124	56 (45%)	132	101 (77%)	394	187 (47%)
Відповідають * (12 місяців)	138	108 (78%)	124	68 (55%)	132	31 (23%)	394	207 (53%)
Не відповідають (24 місяці)	119	25 (21%)	99	38 (38%)	103	75 (73%)	321	138 (43%)
Відповідають * (24 місяці)	119	94 (79%)	99	61-62	103	28 (27%)	321	183 (57%)
SGA †
Не відповідають (12 місяців)	138	21:15	124	31 (25%)	132	77 (58%)	394	129 (33%)
Відповідають * (24 місяці)	138	117 (85%)	124	93 (75%)	132	55 (42%)	394	265 (67%)
Не відповідають (24 місяці)	45	5-11.	35	17 (49%)	44	22 – 50	124	44 (35%)
Відповідають * (24 місяці)	45	40 (89%)	35	18 (51%)	44	22 – 50	124	80 (65%)

Когнітивно-поведінкова терапія. ТАУ=лікування як зазвичай. IBS–SSS= Шкала тяжкості симптомів синдрому подразненого кишечника. WSAS= Шкала трудової та соціальної адаптації. escala de depressão ansiedade hospital PEQ= Анкета для пацієнтів. SGA= Глобальна оцінка суб ‘єктом полегшення. *Респонденти IBS-SSS були визначені як учасники, які мали клінічно значущу зміну IBS-SSS (≥50 балів) від вихідного рівня до 24 місяців. † Реактори PEQ визначаються як пацієнти, які досягли балу 6 або більше; PEQ не реєструвався на етапі включення. ‡ Респонденти SGA визначаються як пацієнти, які досягли оцінки 1–3; SGA не реєструвався на етапі включення і реєструвався лише через 24 місяці для учасників, які завершили оцінку результатів за допомогою паперового опитувальника. Таблиця 2 Порівняння між групами КПТ та TAU

	Телефонна КПТ проти TAU				Веб-КпТ *проти* TAU
	Розрахункова різниця або OR * (95% CI)	Тест (ступені свободи)	р-значення	Стандартизована різниця †	Розрахункова різниця або OR * (95% CI)	Тест (ступені свободи)	р-значення	Стандартизована різниця †
IBS-SSS
12 місяців	−62·3 (−90·0 до −34·6)	−4·4 (1981)	p<0·001	65	−35·4 (−58·4 до −12·3)	−3·0 (251)	003	37
24 місяці	−40·5 (−66·0 до −15·0)	−3·1 (185)	0·002	42	−12·9 (−38·8 до 12·9)	−1·0 (178)	0 – 33	0,14
WSAS
12 місяців	−3·5 (−5·2 до −1·8)	−4·2 (257)	p<0·001	41	−2·9 (−4·5 до −1·3)	−3·5 (287)	p<0·001	0·34
24 місяці	−3·1 (−4·9 до −1·3)	−3·4 (211)	p<0·001	36	−1·9 (−3·7 до −0·1)	−2·1 (213)	0·036	0·22
HADS
12 місяців	−2·8 (−4·1 до −1·4)	−4·0 (211)	p<0·001	0·40	−2·2 (−3·4 до −0·9)	−3·4 (268)	0·001	0·32
24 місяці	−3·1 (−4·7 до −1·6)	−4·0 (184)	p<0·001	0·46	−2·7 (−4·4 до −1·0)	−3·1 (142)	0·002	0·39
Респонденти PEQ
12 місяців	9·4 (від 4·5 до 19·7)	5·9 (2510)	p<0·001	..	3·6 (від 2·1 до 6·0)	4·7 (775)	p<0·001	..
24 місяці	8·3 (від 4·2 до 16·4)	6·1 (359)	p<0·001	..	3·3 (від 1·8 до 6·0)	3·9 (467)	p<0·001	..

Відкрити в окремому вікні Всі висновки були отримані шляхом множинного підстановки, як описано в розділі Методи. Кожна модель використовувала k=100 імпутацій. КПТ=Когнітивно-поведінкова терапія. TAU=лікування як зазвичай. IBS–SSS=Шкала тяжкості симптомів синдрому подразненого кишечника. WSAS=Шкала трудової та соціальної адаптації. HADS=Лікарняна шкала тривоги та депресії. PEQ=Анкета для пацієнтів. * OR надається лише респондентам PEQ. † Відмінності були стандартизовані шляхом ділення на відповідні вихідні SD для IBS–SSS (95·5), WSAS (8·8) та HADS (6·9). ‡ 12-місячна модель включала ефекти терапевта в телефонній групі КПТ, тому ці ефекти залежать від терапевта. Через 24 місяці середній показник IBS-SSS був на 40·5 балів (95% CI від 15·0 до 66·0; p=0·002) нижчим у групі телефонної КПТ та на 12·9 балів (−12·9 до 38·8; p=0·33) нижчим у групі веб-КПТ, ніж у групі TAU, для якої середній показник IBS-SSS становив 197·9 (SD 98·6; Таблиця 1, Таблиця 2). Через 12 місяців відмінності між групами терапії та TAU були на 62·3 пункти нижчими (від 34·6 до 90·0; p<0·001) для групи телефонного КПТ та на 35·4 нижче (від 12·3 до 58·4; p=0·003) для групи веб-КПТ. Таким чином, на основі аналізу рандомізованих пацієнтів, значна різниця в середньому IBS-SSS зберігалася протягом 24 місяців для телефонної групи КПТ, але не групи веб-КПТ порівняно з групою TAU. Ми спрогнозували середнє значення IBS-SSS на основі помножених підставлених даних та скоригували на похибки відсутніх даних, що дозволило нам порівняти середні значення з часом (таблиця 3 та рисунок 1). Через 24 місяці середній показник IBS-SSS погіршився на 14,1 бала в групі телефонного ТОВ та на 14,9 бала в групах веб-КПТ порівняно з 12-місячним спостереженням, тоді як показник IBS-SSS у групі TAU покращився на 7,6 бала. Ці тенденції щодо того, що обидва учасники групи КПТ втрачають попередні досягнення, але покращення учасників групи TAU, може пояснити спостережувану зміну відмінностей IBS-SSS між групами КПТ та групою TAU через 24 місяці порівняно з 12 місяцями. Таблиця 3 Прогнозована зміна середніх результатів від 12 місяців до 24 місяців

	12-місячне спостереження		24-місячне спостереження		Прогнозована зміна протягом довгострокового періоду спостереження
	Прогнозований середній (95% CI) або логарифмічний коефіцієнт (95% CI)	Шанси (95% CI)	Прогнозований середній (95% CI) або логарифмічний коефіцієнт (95% CI)	Шанси (95% CI)
IBS-SSS
Група телефонної КПТ	146·9 (122·7 до 171·0)	..	161·0 (140·2 до 181·9)	..	14·1
Група веб-КПТ	173·7 (155·3 до 192·2)	..	188·6 (від 169·9 до 207·2)	..	14·9
Група TAU	209·1 (від 192·5 до 225·8)	..	201·5 (від 182·7 до 220·3)	..	−7·6
WSAS
Група телефонної КПТ	7·2 (від 6·0 до 8·5)	..	7·0 (від 5·6 до 8·4)	..	−0·2
Група веб-КПТ	7·8 (від 6·6 до 9·1)	..	8·2 (від 6·9 до 9·5)	..	0·4
Група TAU	10·7 (від 9·5 до 11·9)	..	10·1 (від 8·8 до 11·4)	..	−0·6
HADS
Група телефонної КПТ	12·5 (від 11·4 до 13·5)	..	12·5 (від 11·3 до 13·8)	..	0·0
Група веб-КПТ	13·0 (від 12·1 до 14·0)	..	13·0 (від 11·7 до 14·3)	..	0·0
Група TAU	15·2 (від 14·2 до 16·2)	..	15·7 (від 14·5 до 16·8)	..	0·5
PEQ
Група телефонної КПТ	1·08 (від 0·41 до 1·75) *	2·68 (1·37 до 2,95)	1·11 (від 0·55 до 1·66)	3·02 (від 1·73 до 5·28)	0·03 †
Група веб-КПТ	0·11 (−0·29 до 0·51)	1·02 (від 0·52 до 1·12)	0·18 (−0·24 до 0·60)	1·20 (від 0·79 до 1·82)	0·07 †
Група TAU	−1·16 (−1·59 до −0·72)	0·29 (від 0·15 до 0·31)	−1·01 (−1·47 до −0·55)	0·36 (від 0·23 до 0·58)	0·15 †

Відкрити в окремому вікні Дані є прогнозованим середнім значенням (95% CI) для IBS-SSS, WSAS та HAD та логарифмічними коефіцієнтами (95% CI) та коефіцієнтами (95% CI) для PEQ. Прогнози стосуються вибіркових середніх значень вихідних змінних (265 для IBS-SSS, 12·5 для WSAS та 16·4 для HADS) та для місця, з якого було набрано більшість учасників (загальна практика в Саутгемптоні). IBS–SSS=Шкала тяжкості симптомів синдрому подразненого кишечника. КПТ=Когнітивно-поведінкова терапія. TAU=лікування як зазвичай. WSAS= Шкала трудової та соціальної адаптації. HADS = Лікарняна шкала тривоги та депресії. PEQ=Анкета для пацієнтів. * Для групи телефонної КПТ під час 12-місячного спостереження ефекти терапевта виявилися значними і були включені в модель; логарифмічні коефіцієнти, представлені тут, є умовними ефектами (обумовленими терапевтом у групі телефонної КПТ). † Різниця в логарифмічних коефіцієнтах.

Рисунок 1.

Прогнозоване середнє IBS-SSS за моментом часу оцінки та групою дослідження

Дані є середніми (95% CI). Прогнози робляться на основі відповідних моделей аналізу, пристосованих до множинного підрахунку з вихідним рівнем, встановленим на середнє значення вибірки (IBS-SSS=265) та для місця, з якого було набрано більшість учасників (лікарі загальної практики в Саутгемптоні). Можливий діапазон для IBS-SSS становить 0–500. КПТ=Когнітивно-поведінкова терапія. IBS–SSS=Шкала тяжкості симптомів синдрому подразненого кишечника. TAU=лікування як зазвичай.

84 (71%) з 119 пацієнтів у телефонній групі КПТ, 62 (63%) з 99 у веб-КПТ та 48 (46%) з 105 у групі TAU відповідали на IBS-SSS (тобто учасники, які мали клінічно значущі зміни IBS-SSS [≥50 балів] від вихідного рівня до 24 місяців; таблиця 1).

Оцінки за шкалою WSAS підтримували значні поліпшення як у групах телефонної КПТ, так і веб-КПТ порівняно з групою TAU, між 12 місяцями та 24 місяцями. Через 24 місяці середній бал за шкалою WSAS був на 3·1 бала (95% CI 1·3–4·9; p<0·001) нижчим у групі телефонного КПТ та на 1·9 бала (від 0·1 до 3·7; p=0·036) нижчим у групі веб-КПТ, ніж у групі TAU (середній бал за шкалою WSAS 9·7 [SD 8·5]; Таблиця 1, Таблиця 2). Оцінений середній бал за шкалою WSAS у всіх трьох групах залишався досить стабільним протягом 12-24-місячного періоду (рисунок 2 та таблиця 3).

Рисунок 2. Прогнозоване середнє IBS-SSS за моментом часу оцінки та групою дослідження Дані є середніми (95% CI). Прогнози робляться на основі відповідних моделей аналізу, пристосованих до множинного підрахунку з вихідним рівнем, встановленим на середнє значення вибірки (IBS-SSS=265) та для місця, з якого було набрано більшість учасників (лікарі загальної практики в Саутгемптоні). Можливий діапазон для WSAS становить 0–40. КПТ=Когнітивно-поведінкова терапія. WSAS= Шкала трудової та соціальної адаптації. TAU=лікування як зазвичай. Подальші вимірювання результатів ACTIB показали значне поліпшення в обох групах терапії порівняно з TAU через 24 місяці (таблиця 2). Середній бал за шкалою HADS був на 3·1 бал (95% CI 1·6–4·7) нижчим у групі телефонної КПТ (p<0·001) та на 2·7 балів (1·0–4·4) нижчим у групі веб-КБТ (p=0·002), ніж у групі TAU. Для тих, хто відповів на PEQ, OR становила 8·3 (4 · 2–16 · 4; p<0·001) для телефонної КПТ порівняно з групою TAU та 3·3 (1 · 8–6·0; p=0·001) для веб-КПТ порівняно з групою TAU. Для SGA була проблема зі збором даних через 24 місяці, і занадто мало учасників завершили цей показник результатів, щоб ми могли формально проаналізувати дані (таблиця 1). Ми оцінили використання учасниками додаткових методів лікування КПТ під час натуралістичного спостереження (таблиця 4). 48 (9%) з 558 учасників звернулися за будь-якою формою КПТ для будь-якого стану від 12 місяців до 24 місяців, з яких 15 (8%) з 186 були в телефонній групі КПТ, 13 (7%) з 185 в групі веб-КПТ та 20 (11%) з 187 в групі TAU. Вісім (1%) з 558 пацієнтів звернулися до КПТ, націленої на IBS, з яких троє (2%) з 186 були в групі телефонної КПТ, один (1%) з 185 в групі веб-КПТ та чотири (2%) з 187 в групі TAU. Пропорції учасників, які шукали КПТ для будь-якого стану протягом 12-24-місячного періоду, не відрізнялися між групами (точний тест Фішера для телефонного КПТ проти TAU, p=0·48; для веб-КПТ проти TAU, p= 0·27). Тільки десять (5%) з 187 учасників з групи TAU отримали доступ до Regul8, незважаючи на те, що всім учасникам TAU було надіслано посилання для доступу через 12 місяців. Відсоток учасників, які відхилилися від призначеного їм лікування в дослідженні з будь-якої причини (тобто учасників, які не отримували призначене лікування або які отримували певну форму КПТ в період спостереження), наведено в таблиці 4. Таблиця 4 Додаткове лікування КПТ, необхідне під час натуралістичного спостереження

	Група телефонної КПТ (n=186)	Група веб-КПТ (n=185)	Група TAU (n=187)	Всі (n=558)
період 12–24 місяці після спостереження
Будь-яка запитувана форма КПТ, включаючи Regul8	15 (8%)	13 (7%)	20 (11%)	48 (9%)
Запит на КПТ для IBS *	3 (2%)	1 (1%)	4 (2%)	8 (1%)
КПТ, затребувана для інших проблем *	13 (7%)	12 (6%)	12 (6%)	37 (7%)
Використовується Regul8 *	0 (0%)	0 (0%)	10 (5%)	10 (2%)
Пробний період (0–12 місяців)
Недотримання призначеного лікування	29 (16%)	57 (31%)	0 (0%)	86 (15%)
Весь період спостереження (0–24 місяці)
Учасники, які відхиляються від призначеного лікування †	43 (23%)	68 (37%)	20 (11%)	131 (23%)

Відкрити в окремому вікні Дані n (%). КПТ=Когнітивно-поведінкова терапія. IBS=синдром подразненого кишечника. * Ці методи лікування не є взаємовиключними. Учасники могли вільно звертатися за лікуванням для будь-якої або всіх категорій. † Учасники, які не отримували призначене лікування або які отримували певну форму КПТ в період спостереження. Ми також оцінили довгострокову ефективність веб-КПТ та телефонної КПТ за допомогою аналізів за протоколом. У нашому аналізі за протоколом середній IBS-SSS через 24 місяці був на 50·0 балів (95% CI 24·5–75·5; p<0·001) нижчим у групі телефонної КПТ та на 51·5 балів (23· 9-79 ·0; p<0·001) нижчим у групі веб-КПТ, ніж у групі TAU. Середнє значення WSAS через 24 місяці 4·1 бал (2·2–5·9; p<0·001) нижче в групі телефонної КПТ та 3·7 балів (1·7–5·7; p<0·001) нижче в групі веб-КПТ, ніж в групі TAU. У аналізах відповідно до протоколу порівняно з ITT середній показник IBS-SSS знизився на додаткові 9·5 балів у групі телефон-КПТ та 38·6 балів у групі веб-КПТ, а середній бал WSAS знизився на додаткові 1·0 балів у групі телефонної КПТ та 1·8 балів у групі веб-КПТ порівняно з групою TAU. У групі веб-КПТ спостерігалася вища частка невідповідності терапії, ніж у групі телефонної КПТ (таблиця 4), що може пояснити більші відмінності, виявлені між ефективністю (тобто в популяції за протоколом) та ефективністю (тобто в популяції ITT) для групи веб-КПТ порівняно з групою телефонної КПТ. Однак до цих результатів ефективності слід ставитися з обережністю, оскільки вони ґрунтуються на повних випадках лише через 24 місяці і підлягають упередженому відбору, тоді як аналізи ефективності з множинним введенням здатні коригувати подальші змінні, що призводять до відсутності процесу створення даних. Наприкінці року після дослідження учасникам було запропоновано повідомити про будь-які небажані явища за 12–24 місяці. Повідомлялося про 41 небажане явище (11 у групі телефонної КПТ, 15 у групі веб-КПТ та 15 у групі TAU). З них вісім були зареєстровані як пов’язані з шлунково-кишковим трактом (два в групі телефонної КПТ, чотири в групі веб-КПТ та два в групі TAU), п’ять були психологічними (два в групі телефонної КПТ, жодного в групі веб-КПТ та три в групі TAU), а шість були скелетно-м’язовими (один в групі телефонної КПТ, два в групі веб-КПТ та три в групі TAU). Про жодні побічні явища, пов’язані з інтервенцією, не повідомлялося. Перейти:

Обговорення

Порівняно з групою TAU, групи інтервенцій як за допомогою телефонної КПТ, так і веб-КПТ продемонстрували стійке поліпшення результатів через 24 місяці. Однак вони були нижчі через 24 місяці порівняно з 12 місяцями. Незважаючи на це зниження, аналіз ITT показав, що через 24 місяці обидві групи КПТ повідомили про значно менший вплив IBS на життя, а група телефонної КПТ повідомила про значно більше зниження IBS-SSS, ніж група TAU. Частка пацієнтів, у яких спостерігалася клінічно значуща зміна симптомів IBS (зміна IBS-SSS ≥50 пунктів між етапом включення та 24 місяцями), становила 71% у групі телефонного КПТ та 63% у групі веб-КПТ порівняно з 46% у групі TAU. З точки зору інших результатів, зниження загальної тривожності та депресії (HADS) та збільшення можливостей пацієнтів (тобто здатність впоратися зі своєю хворобою; PEQ) в групах КПТ залишалися сильними протягом 24 місяців. Повний аналіз випадків за протоколом показав, що пацієнти, які дотримувалися інтервенцій КПТ (як визначено в нашому протоколі7) і не зверталися за додатковим лікуванням КПТ протягом 12-24 місяців, зберігали значне збільшення результатів як IBS-SSS, так і WSAS через 24 місяці в обох групах КПТ. Різниця в аналізі рандомізованих пацієнтів та аналізі за протоколом була особливо помітною для групи веб-КПТ. Ця різниця може бути пов’язана з тим, що частка пацієнтів, які дотримувалися призначеної КПТ, була дещо нижчою в групі веб-КПТ, ніж у групі телефонної КПТ. Диференційована прихильність між групами КПТ також може пояснити деякі відмінності, що спостерігаються в показниках результатів між групами КПТ в аналізі рандомізованих пацієнтів. Сильні сторони цього дослідження включають спостереження за добре налаштованим, ретельно проведеним RCT з широким включенням. КПТ, направлена на лікування IBS, ґрунтувалася на чіткій теоретичній моделі12, 20, яка інформувала про детальні посібники для пацієнтів та терапії, а також веб-КПТ (Regul8). Терапевти мали досвід проведення КПТ, а також пройшли навчання та супервізію для проведення КПТ, специфічної для IBS. Випробувальні втручання мали хорошу точність лікування8 і проводилися терапевтами NHS в умовах NHS. Ми вважаємо, що це перше масштабне дослідження КПТ для IBS, яке опублікувало дані за 24 місяці спостереження. Це довгострокове спостереження надає як пацієнтам, так і клініцистам цінну інформацію про те, що переваги КПТ для IBS є стійкими. Обмеження включають потенціал обмеженої зовнішньої валідності, оскільки люди з IBS, які не бажають розглядати можливість проведення КПТ для лікування IBS, навряд чи брали участь у дослідженні. Однак ми вважаємо, що вибірка була широко репрезентативною для людей з IBS, оскільки вік та стать були подібними між тими, кого запросили взяти участь у дослідженні ACTIB, та тими, кого випадковим чином розподілили на досліджувані групи, хоча етнічна різноманітність була невеликою. Частка пацієнтів, які брали участь у подальшому спостереженні, становила 58% через 24 місяці порівняно з 70% через 12 місяців. Таким чином, існує ймовірність того, що на аналіз результатів за 24 місяці вплинуть відсутні систематичні помилки даних. Щоб пом’якшити цю можливість, було використано множинне підставлення, яке враховує всі спостережувані предиктори відсутності. 12-місячні результати ACTIB8 і попередніх досліджень6 , 13, 14 показали, що КПТ, проведена віч-на-віч і по телефону, є корисною для IBS, особливо відразу після завершення лікування.Однак у Кокранівському огляді6 було зроблено висновок, що незрозуміло, чи ефекти зберігалися в довгостроковій перспективі. Інші великі опубліковані дослідження4, 5 КПТ з приводу IBS повідомляють про 6-місячне спостереження після рандомізації.Наприклад, RCT5 з трьома групами (n=436) порівнював особисту КПТ для IBS з домашньою КПТ (КПТ з мінімальним контактом), використовуючи лише матеріали для самостійного вивчення та навчання IBS.5 Це дослідження показало багатообіцяючі результати для низькоінтенсивної КПТ при IBS. Покращення було зареєстровано через 2 тижні в обох групах КПТ порівняно з лише навчанням, а також за оцінками гастроентеролога (але не пацієнта) через 6 місяців за шкалою покращення клінічних вражень. Однак подальше спостереження обмежувалося 6 місяцями, і учасники набиралися лише з вищих навчальних закладів і не демонстрували значно більших покращень для КПТ, ніж лише навчання з IBS-SSS у будь-який момент часу. 24-місячне спостереження ACTIB показало поліпшення IBS-SSS та глобальних симптомів (SGA). Результат терапії зберігся через 24 місяці, незважаючи на те, що після 8 місяця (тобто за 16 місяців до того, як були зареєстровані вимірювання результатів за 24 місяці), не було жодних консультацій від дослідного терапевта. Більшість терапевтичних контактів відбувалися в перші 3 місяці (було запропоновано два бустерних сеанси через 4 та 8 місяців), а загальна максимальна доза терапії становила 8 год для групи телефонного КПТ та 2·5 год для групи веб-КПТ. У NHS КПТ, що проводиться терапевтом, зазвичай пропонується у вигляді 5–20 сеансів, тому навіть більш інтенсивна КПТ знаходиться в нижній частині типової терапевтичної дози. Наразі клініцисти мають мало можливостей запропонувати людям з рефрактерним IBS, особливо в первинній ланці медичної допомоги. Це дослідження показує, що КПТ для IBS може забезпечити значне поліпшення з точки зору впливу IBS на життя та тяжкість симптомів, з постійними перевагами через 24 місяці. Пропонування як веб-КПТ, так і телефонної КПТ в послугах NHS, таких як покращення доступу до психологічної терапії, може дозволити багатьом пацієнтам отримати суттєві переваги від веб-КПТ з мінімальним внеском терапевта, одночасно дозволяючи покроковий підхід до елефонної КПТ для тих, хто потребує додаткової підтримки. Ми плануємо майбутню публікацію про економічну ефективність КПТ, що доставляється по телефону та через Інтернет, для втручань з IBS, а також про те, чи існують ідентифіковані модератори та посередники, які вказували б, хто, швидше за все, отримає користь від КПТ для IBS. Необхідні подальші дослідження, щоб оцінити, чи можна широко поширювати КПТ за допомогою телефону та через Інтернет у клінічних умовах, що не стосуються судового розгляду. Це дослідження підкріплює настанову NICE3 про те, що пацієнтам з рефрактерним IBS слід пропонувати КПТ для лікування IBS, яка наразі не є широко доступною. Наші результати показують, що як телефонна, так і веб-КПТ при IBS можуть забезпечити довгострокові переваги. Перейти:

Обмін даними

З HAE можна зв’язатися за відповідною електронною адресою щодо запитів на обмін даними, включаючи доступ до самоконтролю пацієнта, навчання терапевта та посібників терапевта. Дані окремих учасників, які лежать в основі результатів, повідомлених у цій статті, можуть бути доступні після деідентифікації дослідникам, які надають методологічно обґрунтовану пропозицію і чиє запропоноване використання даних було схвалено незалежним оглядовим комітетом. Щоб отримати доступ, запитувачі даних повинні підписати угоду про доступ до даних. Посібники для пацієнтів та терапевтів КПТ, що використовуються в телефонній групі КПТ, є у вільному доступі за запитом відповідного автора. Посібник для пацієнта є фоновою інтелектуальною власністю, розробленою RMM та TC у попередній роботі. Посібник для терапевта був розроблений для дослідження ACTIB. Ці посібники були доступні лише після завершення 12-місячного спостереження ACTIB. Перейти: Подяки Проект ACTIB фінансувався проектом NIHR HTA: 11/69/02за додаткової підтримки Мережі клінічних досліджень NIHR. Ця стаття являє собою незалежне дослідження з деякою частиною персоналу, що фінансується Центром біомедичних досліджень NIHR у Південному Лондоні та Фондом Фонду Модслі NHS та Королівським коледжем Лондона. Висловлені погляди є поглядами автора(авторів), а не обов’язково поглядами NHS, NIHR або Департаменту охорони здоров’я та соціальної допомоги. Ми визнаємо керівництво та підтримку керівного комітету дослідження ACTIB, комітету з моніторингу даних та етики, а також представників із залучення пацієнтів та громадськості, до складу яких входили, серед інших: Пітер Уайт (голова), Касім Азіз, Том Сенскі, Шарлотта Файнманн, Ронан О’Керролл та Джилл Дарнелл. Серед терапевтів ACTIB CBT були: Сюзанна Рош, Мері Берджесс, Барбара Боумен, Фабіо Сімао, Антонія Діттнер, Клер Вілліс. Незалежними оцінювачами вірності терапії ACTIB були Елісон Гріффітс (Alison Griffiths) та Сара Лак (Sarah Lack). Протокол дослідження, розроблений авторами HAE, SL, PL, PMcC, FLB, KG, NC, RL, TC та RMM, був додатково розроблений керівною групою дослідження та погоджений керівним комітетом дослідження та комітетом з моніторингу та етики даних. До групи з управління дослідженнями, яку очолювала HAE, входили всі автори цієї статті, Джилл Дарнелл, а також представники пацієнтів та громадськості. Перейти: Учасники HAE, SL, PL, PMcC, FLB, KG, NC, RL, TC та RMM розробили дослідження та отримали фінансування. SL та RH зробили статистичний аналіз довгострокового подальшого дослідження. Веб-сайт Regul8 був раніше розроблений в дослідженні Національного інституту досліджень у галузі охорони здоров’я (NIHR) для дослідження, що фінансується за рахунок користі для пацієнтів, і керувався та оновлювався для цього дослідження AS та SH. TC та RMM розробили протоколи терапії та посібники з лікування, а також навчали та контролювали терапевтів дослідження. RMM очолював групу веб-сайту, а TC – групу терапевтів. Головним дослідником була HAE, а керівником дослідження – GO’R. AS, SH та SW були асистентами дослідження. HAE очолював набір на первинну медичну допомогу. NC та RL були експертами клініки та очолювали набір на вторинну медичну допомогу в Саутгемптоні та Лондоні відповідно. Всі автори внесли свій внесок у цей рукопис і схвалили його перед поданням. Перейти:

Декларація інтересів

Гранти на звіти SL та KG від NIHR. PL був директором програмних грантів на прикладні дослідження (з вересня 2012 року по вересень 2018 року) та членом ради бібліотеки журналів. TC звітує про гранти від благодійної організації Guy’s and St Thomas’ Charity. Вона була викладачем на 3-ій Міжнародній конференції з функціональних (психогенних) неврологічних розладів (вересень 2017 року; Единбург, Шотландія), є членом Європейської дослідницької групи з покращення доступу до психологічної терапії (IAPT) (з 2016 року), є членом наради з результатів та інформатики IAPT (з 2016 року), а також була президентом Британської асоціації поведінкової та когнітивної психотерапії (2012–15), за яку вона не отримувала оплату. TC повідомляє про гранти для семінарів, які були проведені щодо незрозумілих з медичної точки зору симптомів під час проведення дослідження (збори сплачуються до Королівського коледжу Лондона [Лондон, Великобританія] за майбутні дослідження). TC запатентувала фонову інтелектуальну власність; посібники були розроблені до початку випробування. Голова керівного комітету дослідження Пітер Уайт раніше був колегою ТК, але нещодавно вийшов на пенсію. RMM повідомляє про особисті гонорари за навчання втручанню щодо синдрому подразненого кишечника для Фонду NHS Trust у Центральному та Північно-Західному Лондоні та Університету Східної Англії, за межами поданої роботи. Після завершення цього дослідження вона отримала оплату за консультації для Mahana Therapeutics, а приватна компанія підписала ліцензійну угоду з Королівським коледжем Лондона з метою виведення продукту веб-сайту Regul8 на NHS та інші міжнародні ринки. HAE, GO’R, AS, TC та RMM будуть бенефіціарами цієї ліцензії за контрактами з їхніми відповідними університетами. Усі інші автори заявляють про відсутність конкуруючих інтересів. Перейти:

Література

Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012;10:712–721. [PubMed] [Google Scholar]
British Society of Gastroenterology Care of patients with gastrointestinal disorders in the United Kingdom: a strategy for the future. Gut. 2007;56:1–56. [PubMed] [Google Scholar]
National Institute for Health and Care Excellence . National Institute for Health and Care Excellence; London: 2015. Irritable bowel syndrome in adults: diagnosis and management of irritable bowel syndrome in primary care. [Google Scholar]
Ljótsson B, Hesser H, Andersson E. Provoking symptoms to relieve symptoms: a randomized controlled dismantling study of exposure therapy in irritable bowel syndrome. Behav Res Ther. 2014;55:27–39. [PubMed] [Google Scholar]
Lackner JM, Jaccard J, Keefer L. Improvement in gastrointestinal symptoms after cognitive behavior therapy for refractory irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2018;155:47–57. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Zijdenbos IL, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Quartero AO. Psychological treatments for the management of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2009;1 [PubMed] [Google Scholar]
Everitt H, Landau S, Little P. Assessing Cognitive behavioural Therapy in Irritable Bowel (ACTIB): protocol for a randomised controlled trial of clinical-effectiveness and cost-effectiveness of therapist delivered cognitive behavioural therapy and web-based self-management in irritable bowel syndrome in adult. BMJ Open. 2015;5 [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Everitt HA, Landau S, O’Reilly G. Assessing telephone-delivered cognitive–behavioural therapy (CBT) and web-delivered CBT versus treatment as usual in irritable bowel syndrome (ACTIB): a multicentre randomised trial. Gut. 2019 doi: 10.1136/gutjnl-2018-317805. published online April 10. [PMC free article] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006;130:1377–1390. [PubMed] [Google Scholar]
Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11:395–402. [PubMed] [Google Scholar]
Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013;13:1–13. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Spence MJ, Moss-Morris R. The cognitive behavioural model of irritable bowel syndrome: a prospective investigation of patients with gastroenteritis. Gut. 2007;56:1066–1071. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Moss-Morris R, McAlpine L, Didsbury LP, Spence MJ. A randomized controlled trial of a cognitive behavioural therapy-based self-management intervention for irritable bowel syndrome in primary care. Psychol Med. 2010;40:85–94. [PubMed] [Google Scholar]
Kennedy T, Jones R, Darnley S, Seed P, Wessely S, Chalder T. Cognitive behaviour therapy in addition to antispasmodic treatment for irritable bowel syndrome in primary care: randomised controlled trial. BMJ. 2005;331:435. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983;67:361–370. [PubMed] [Google Scholar]
Howie JG, Heaney DJ, Maxwell M, Walker JJ. A comparison of a Patient Enablement Instrument (PEI) against two established satisfaction scales as an outcome measure of primary care consultations. Fam Pract. 1998;15:165–171. [PubMed] [Google Scholar]
Muller-Lissner S, Koch G, Talley NJ. Subject’s Global Assessment of Relief: an appropriate method to assess the impact of treatment on irritable bowel syndrome-related symptoms in clinical trials. J Clin Epidemiol. 2003;56:310–316. [PubMed] [Google Scholar]
White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: issues and guidance for practice. Stat Med. 2010;30:377–399. [PubMed] [Google Scholar]
Ministry of Housing. Communities and Local Government English indices of deprivation 2010. 2011. https://www.gov.uk/government/statistics/english-indices-of-deprivation-2010

20. Moss-Morris R, McCrone P, Yardley L, van Kessel K, Wills G, Dennison L. A pilot randomised controlled trial of an internet-based cognitive behavioural therapy self-management programme (MS Invigor8) for multiple sclerosis fatigue. Behav Res Ther. 2012;50:415–421. [PubMed] [Google Scholar]